方案违背的伦理审查与管理

摘要：

临床试验的依从性是指临床试验参与各方遵守与临床试验有关的所有要求,包括《药物临床试验质量管理规范》和适用的管理要求.依从方案是保证临床试验结果真实、科学、可靠的前提,是保证临床试验质量、保障受试者健康及安全的关键.但在临床试验的实施过程中,由于诸多方面的原因,不依从方案的情况难以避免.偏离方案或者违背方案可能会造成非预期的不良事件,乃至严重不良事件,并且可能造成受试者的损害,无论是研究者、伦理委员会、研究机构都应重视方案违背或偏离,研究机构的受试者保护体系应该从管理、培训、伦理审查等多角度加强依从性的管理,以期减少或避免方案违背,尽可能减少或降低损害的发生.

关键词：临床试验的依从性、方案违背、伦理审查、伦理监管、受试者保护体系

所属期刊栏目：33

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：国家科技重大专项"体现中药特点的重大疾病新药临床评价技术平台建设"2017ZX09304003

在线出版日期：2020-04-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：165-168