科研课题临床研究伦理审查的挑战与思考

摘要：

伦理委员会的建设和伦理审查制度的完善,可以有效保证涉及人的生物医学研究科学性和伦理性的审查,成为整个受试者保护体系建设中的重要一环.提炼伦理审查的要素,总结伦理初始审查和后期持续审查监管各环节的审查要素,是临床科研伦理审查中值得思考的问题.总结了在科研课题临床研究的伦理审查过程中,项目科学性和伦理性审查方面遇到的挑战.针对科研课题临床研究伦理审查及持续监管进行思考,提出完善培训制度、注重审查细节、加强实地访查等措施,以全方位、多角度的保护参加临床试验受试者的权益.

关键词：伦理审查、伦理监管、知情同意、临床研究、科研伦理

所属期刊栏目：32

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：北京市医院管理中心2018年度第四批"青苗"计划专项经费资助项目"基于中医医联体模式的市属中医院区域伦理委员会建设与研究"QML20181004;2016年度首都医科大学附属北京中医医院院级课题暨两院合作课题项目"中医药临床研究伦理审查平台建设及审查质量提升"YJ-201710

在线出版日期：2019-12-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1392-1394,1400