儿童药物临床试验不良事件的伦理审查

摘要：

药物临床试验中的不良事件是判定药物对人体安全性的重要依据之一,同时一直也是伦理委员会审查的难点.对儿童药物临床试验出现的不良事件进行案例分析,探讨伦理委员会审查要素以及关注点,力求最大程度地保证儿童受试者的权益,提高药物临床试验的质量.

关键词：儿童临床试验、不良事件、伦理审查、科研伦理

所属期刊栏目：32

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：北京市卫生健康委北京市医学伦理管理和审查质量提高项目"基于儿科人群特点的临床研究伦理审查要点"京伦2019-3;2017年重大新药创制科技重大专项"儿童示范性新药临床评价技术平台建设"2017ZX09304029;子课题一"儿童示范性新药临床评价支撑体系"2017ZX09304029001;北京市医院管理中心儿科学科协同发展中心专项经费资助XTXK201901;2018年度首都医科大学附属北京儿童医院管理课题项"建立多中心儿童临床研究伦理协作审查体系"YGLQ201802

在线出版日期：2019-11-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1257-1260