儿童临床试验中受试者保护的伦理审查

摘要：

随着临床研究特别是真实世界研究的不断发展,对受试者权益保护提出了新的挑战.依据国际医学科学组织委员会(CIOMS)2016版《人体健康相关研究国际伦理指南》《药物临床试验质量管理规范》以及美国食品药品监督管理局的相关指南,重点从受试者知情权利、伤害和赔偿、个人隐私的保密、受试者招募广告等方面分析临床试验中受试者保护的伦理审查要点,以期为伦理委员会在审查涉及儿童临床试验研究的项目时提供参考.

关键词：儿童临床试验、受试者保护、伦理审查、药物临床试验、伦理委员会

所属期刊栏目：32

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：北京市卫生健康委北京市医学伦理管理和审查质量提高项目"基于儿科人群特点的临床研究伦理审查要点"京伦2019-3;2017年重大新药创制科技重大专项"儿童示范性新药临床评价技术平台建设"2017ZX09304029;子课题一"儿童示范性新药临床评价支撑体系"2017ZX09304029001;北京市医院管理中心儿科学科协同发展中心专项经费资助XTXK201901;2018年度首都医科大学附属北京儿童医院管理课题项目"建立多中心儿童临床研究伦理协作审查体系"YGLQ201802

在线出版日期：2019-11-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1253-1256