临床研究中方案违背的伦理审查策略

摘要：

目的 探讨实际工作中对临床研究方案违背的伦理审查策略.方法 结合目前临床研究伦理审查的相关法规与指南,对本中心审查的代表性案例进行分析,从方案违背的表现形式、伦理审查申请报告及伦理审查的要点展开论述与讨论.结果 方案违背涉及临床研究的各个阶段、多项环节,难以避免.伦理委员会审查应根据方案违背的表现形式、性质及其发生的根本原因,采取适应的审查方式,提出针对性建议并持续跟进改正措施,必要时发起多部门联合共同加强监管,以切实、有效减少方案违背的发生及对受试者的安全与权益的影响.结论 方案违背审查是伦理持续跟踪审查的重要内容和环节,适合的审查策略,不仅在受试者权益保护方面发挥主要作用,在临床研究规范开展及质量保证中也扮演着极为重要的角色.

关键词：临床研究、方案违背、审查策略

所属期刊栏目：32

分类号：R-052(一般理论)

在线出版日期：2019-07-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：712-715