伦理审查视角下非注册临床研究方案常见问题刍议——基于某三甲医院近十年伦理审查样本的分析

摘要：

对某三甲医院2008年至2017年伦理审查的非注册临床研究方案进行了分析,发现方案的常见问题主要集中在纳排标准不严谨、样本量的确定缺少依据、观察指标设置不合理、研究背景不充分,缺乏必要的立题依据、隐私和保密条款缺如等方面.原因在于研究人员伦理意识淡薄,临床研究方案设计能力不足,对方案制定的重视度不够.建议临床研究人员在方案制定上多下功夫,在夯实科研基础的同时正确处理好科研与伦理的关系.

关键词：伦理审查、非注册临床研究方案、样本分析

所属期刊栏目：32

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：2016年陆军军医大学第一附属医院军事与战创伤救治临床新技术计划项目"医学研究伦理审查规范体系建设研究"SWH2016BZGFGJJ-01

在线出版日期：2019-05-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：345-349