临床科研超说明书用药问题及对策

摘要：

目的 为规范我国临床科研超说明书用药现状,提高研究的科学性和伦理性,保障受试者权益最大化.方法 根据实际工作,并查阅国内有关临床科研超说明书用药存在的问题及解决途径方面的文献进行综合分析和讨论.结果 结合临床科研超说明书用药过程中所面临的关于立法、监管、利益冲突和知情同意落实方面存在的问题,提出规范临床科研超说明书用药现状的思考和建议.结论 明确合理超说明书用药的法律地位,加强监管,落实知情同意,鼓励药企和各级医疗机构开展药品上市后研究,合理分化风险,以改善临床科研超说明书用药现状,体现临床科研的科学性和伦理性,为医学事业的进步做出贡献.

关键词：超说明书用药、临床科研、受试者权益

所属期刊栏目：31

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：2017年陆军军医大学人文社会科学基金项目:临床科研项目伦理跟踪审查质量建设2017XRW23

在线出版日期：2018-12-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1377-1380