10.12026/j.issn.1001-8565.2018.03.13
临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理
随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求.通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者漏报告或报告不及时;研究者报告填写不规范;同类型的违背/偏离方案事件重复发生;对伦理委员会审查意见整改不力共四个主要问题进行分析,并提出相应的处理建议,以期加强和完善对不依从/违背或偏离方案报告的规范管理.
临床研究、不依从/违背方案、偏离方案、伦理委员会
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R-052(一般理论)
2018-04-24(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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