确保伦理审查质量与提高效率之间的平衡

摘要：

中共中央、国务院印发了有关新药审批改革文件后,通过实施临床研究机构备案制、临床试验方案的审批默示许可、有条件认可国际多中心临床试验数据、成员单位认可组长单位的审查结论等措施,提高了效率,但如何确保伦理审查质量与提高效率之间的平衡,是一个新的将要严肃面对的问题,表现如下:
一是临床研究机构实行备案制,将使机构由原来的600多家增加至上万家.既往审查制度下的600多家机构在运行过程中已暴露诸多问题,其核心表现为:持续监管缺失、缺乏标准操作规程和缺少伦理培训等.

机标关键词：伦理审查、质量、临床研究、机构、备案制、多中心临床、中共中央、运行过程、效率、试验数据、试验方案、审批改革、审查制度、审查结论、默示许可、伦理培训、单位、持续监管、操作规程、国务院

所属期刊栏目：30

分类号：R-052(一般理论)

在线出版日期：2018-01-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：1447-1448