从受试者保护角度浅析临床试验合同审计的规范化

摘要：

通过实施临床试验合同审计工作,可以在试验开始前预先考察审核合同的真实性、有效性和合法性,从而避免试验过程中可能出现的风险;可以明确定义参加临床试验的各个部门应履行的职责、权利与义务,规定各个部门在保护受试者方面应承担的责任以及确保试验合同中包含有关保护受试者的规定,从而最大程度地保护受试者权益.从建立合同审计相关制度文件、明确合同审计主体、制定合同审计流程、确定合同审计核心要素四个方面概述西京医院如何规范临床试验合同审计,并阐述其对于促进受试者保护的意义.

关键词：临床试验、合同审计、受试者保护

所属期刊栏目：30

分类号：R197.32(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：国家“十二五”重大新药创制计划军队特需专项2011ZXJ09202-013

在线出版日期：2017-11-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1133-1136