论如何提高多中心临床试验的审批效率

摘要：

目的 分析多中心临床试验项目审批环节的时间消耗情况,探讨提高审批效率的手段.方法 回顾性分析2012年以来我院批准的多中心临床试验项目246项.我院为组长单位的为A组,参加单位的为B组,根据是否采用快速审查方式将B组分为B1(会议审查)和B2(快速审查)组.分析各组伦理审查时间、签署合同时间、启动试验时间和项目审批总时间,自组长单位批准后至参加单位材料递交的时间.结果 在多中心临床试验审批中,签署合同耗时最多,约占41％.是否组长单位对审批环节的耗时未见明显影响.B1组与B2组项目总时间的平均值分别为180.94天和140.36天(P＜0.05),B1组伦理审查的平均时间较B2组长约20天(P＜0.01).组长单位伦理批准后约96.54天,才向参加单位递交审查材料.结论 对于组长单位已经审批通过的项目,尽快递交参加单位,并且采用快速审查方式可能明显缩短伦理审查时间,从而减少项目审批的总耗时.

关键词：多中心临床试验、审查效率、伦理审查

所属期刊栏目：30

分类号：R197.32(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2017-08-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：859-862,868