西京医院依据CAP认证建立伦理审查平台的实践与思考?

摘要：

目的：通过中医药研究伦理审查体系认证，建立符合西京医院自身发展需求的医学伦理环境和临床试验伦理审查平台，提高医院临床研究的科学性和规范性。方法建立符合CAP认证标准的伦理审查相关制度、标准操作规程，加强对临床试验相关人员及受试者培训教育；针对伦理审查平台所涉及的各部门开展内部审核，及时发现问题和不足，促进持续改进；通过对西京医院伦理委员会委员/独立顾问、研究人员和组织机构的利益冲突管理，促进临床试验更公平、公正的进行；通过对受试者抱怨的管理，增加受试者对临床试验的信任及积极性。结果目前该院伦理审查平台运转良好，各个部门都能够根据相关制度和SOP高效的完成任务；利益冲突管理政策落实到位，能有效规避各种潜在类型的利益冲突；该院临床试验相关的医疗纠纷零发生。结论国家中医药管理局组织的CAP认证，对促进医院建立规范的伦理审查平台及加强药物临床试验的管理起到了重要的推动作用。

关键词：CAP认证、伦理审查、利益冲突、受试者

所属期刊栏目：29

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：“十一五”重大新药创制计划重大专项2008ZX09312-024;国家“十二五”重大新药创制计划军队特需专项2011ZX09202-013

在线出版日期：2016-10-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：846-848