影响伦理审查速度的因素分析

摘要：

目的 通过分析药物临床试验项目伦理审查各环节的耗时情况,探讨提高审查效率的可能途径.方法 以在我院药物临床试验伦理委员会审查并拿到批件的99个药物临床试验项目为研究对象,针对会议审查和快速审查项目,分别采集审查各个环节所需时间进行分析.结果 会议审查及快速审查项目的平均审查时间分别为43.7和40天,在一个月内完成审查的项目占40％,绝大多数项目在2个月内完成伦理审查;在伦理审查的各个环节中,从上会到拿到批件耗时最长,约占审查总时长的53.6％.预审环节平均消耗时间为2.1～2.3天;伦理审查过程中,申办方及研究者所用的时间明显多于伦理委员会消耗的时间,在会议审查及快速审查中,申办方及研究者与伦理委员会的耗时比分别为1.69及3.8.结论 在伦理审查的过程中,申办方、研究者及伦理委员会须各尽其责、加强沟通,以提高伦理审查效率.

关键词：伦理审查、临床试验、创新药研发、伦理委员会

所属期刊栏目：29

分类号：R-052(一般理论)

在线出版日期：2016-07-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：465-468