中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知差异的研究?

摘要：

目的：探讨中外药物临床试验知情同意书中妊娠告知内容和告知形式的差异。方法收集中南大学湘雅三医院伦理委员会近5年审批的中外药物临床试验知情同意书,参考国内外相关法则,归纳知情同意书中妊娠告知的要素标准和告知形式,通过分析要素完整性、各要素告知率及告知形式采用率,比较中外知情同意书中妊娠的告知内容和告知形式的差异。结果本次研究共抽取知情同意书177份,其中中国107份,国外70份。中国知情同意书妊娠告知完整的比例低于国外(19%vs.56%,P=0.000)。与国外相比,中国告知率较低的要素有：妊娠风险研究(32% vs.73%,P=0.000)、随访期妊娠检查(33% vs.56%,P=0.002)和避孕措施(22% vs.53%, P=0.000)。结论中国药物临床试验知情同意书妊娠告知完整性低于国外,其中妊娠风险研究、随访期妊娠检查和避孕措施具有明显的告知缺陷；中国知情同意书妊娠告知形式相比较差。

关键词：药物临床试验、知情同意书、妊娠告知

所属期刊栏目：29

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：国家“重大新药创制科技”重大专项:重大疾病新药临床评价研究综合技术平台建设2012ZX09303014001;国家自然科学基金:肾功能损害合并高血压患者优化降压方案的研究81273594;十二五国家科技支撑计划课题:老年人群治疗风险及策略的临床转化医学技术研究2012BAI37B05

在线出版日期：2016-05-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：293-297