中外药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书差异研究

摘要：

目的 研究中外药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书中相关要素告知的差异.方法 结合国内外相关指南和原则设计审查内容,采取两个研究员独立、交叉方法,对中南大学湘雅三医院伦理委员会2009-2015年受理的中外药物临床试验类研究的知情同意书各内容的告知进行审查,使用四格表x2检验进行统计分析.结果 在收集的194份知情同意书中筛选出安慰剂对照共113份(中国56份);中国临床试验安慰剂对照知情同意书在安慰剂相关告知的可替代治疗(45.9％ vs16.7％,P=0.000)、安慰剂介绍(37.0％ vs15.3％,P =0.001)等4项内容的缺失明显多于国外,具有统计学差异;在一般告知中伦理委员的联系方式(55.7％ vs30.6％,P=0.001)的缺失多于国外.结论 目前中国药物临床试验中安慰剂对照的知情同意书内容缺失情况严重,中外关于研究背景、补偿与赔偿的告知仍需进一步完善.

关键词：药物临床试验、安慰剂对照、知情同意书

所属期刊栏目：28

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项:重大疾病新药临床评价研究综合技术平台建设2012ZX09303014001;国家自然科学基金:肾功能损害合并高血压患者优化降压方案的研究81273594;十二五国家科技支撑计划课题:老年人群治疗风险及策略的临床转化医学技术研究2012BAI37B05

在线出版日期：2015-12-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：851-854