药物临床试验伦理质量管理持续改进实践

摘要：

在国家食品药品监督管理总局对药物临床机构资格审查中发现，伦理委员会运行存在如下问题：伦理委员会管理制度及SOP不完善；对工作制度和审查程序不熟悉；跟踪审查不规范；试验项目资料管理混乱；伦理委员会硬件不达标。对这些问题进行分析并针对这些问题提出以下解决措施：合理调整组织结构，加强制度建设，规范审查程序，建立人员三级培训模式和改善办公条件。

关键词：试验伦理、质量管理、药物临床试验、伦理审查

分类号：R-052(一般理论)

在线出版日期：2015-10-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：769-771