2265份药物临床试验知情同意书设计及签署情况的伦理分析

摘要：

制订药物临床试验中知情同意书的设计及签署要素标准，调查首都医科大学附属北京佑安医院63项药物临床试验知情同意书的设计及2265份知情同意书的签署情况，分析各要素的出现率，该院知情同意书的设计及签署基本符合《药物临床试验质量管理规范》的要求，但仍存在要素的缺失和签署不规范的现象，针对发现的问题进行分析后提出改进对策：制定相关标准操作流程，加强知情同意书的管理，加强制度建设和教育培训，促进医院伦理建设，切实保护受试者的权益。

关键词：药物临床试验、知情同意书、医学伦理、受试者利益

分类号：R-052(一般理论)

在线出版日期：2015-10-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：762-764