眼科新药临床试验中安慰剂对照的伦理审查问题探讨

摘要：

一些研发中的眼科新药在进行临床试验时常常使用安慰剂作为对照。在眼科新药的临床试验中，使用安慰剂必须遵循两条原则，一是安慰剂的使用不能造成受试者视力不可逆或永久性的损害，二是研究者必须做好安慰剂的风险管控并将安慰剂的风险向受试者完全披露。对于安慰剂使用的伦理审查，应该从标准治疗的效果、安慰剂的风险、研究方案中风险的管理和知情同意书中风险的告知这几个方面进行综合评估。

关键词：医改伦理创新、安慰剂、眼科、新药、临床试验、伦理审查

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：“重大新药创制”科技重大专项项目项目编号2011ZX09302-007;上海市卫生局科研课题面上项目项目编号20134346

在线出版日期：2014-05-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：189-190