中药新药临床试验伦理审查应关注的问题

摘要：

中药临床试验的伦理审查与一般临床试验要求是一致的，都需要审查临床试验的科学性、伦理性，根据中药不同于化学药物并在正式研究前大量的人体应用的特点，中药新药临床试验还需要关注其临床试验前的安全性数据/资料、辨证论治的考虑、合并中药/西药的联合作用、剂量及疗程探索的依据、疗效评价的方法、试验药物的掺和物、对照药物为安慰剂时的依据、药物自命名或改变用药途径等内容。

关键词：中药新药、临床试验、伦理审查、伦理问题、伦理委员会

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：国家“重大新药创制”创新药物研究开发技术平台建设，项目编号2012ZX09303010-002

在线出版日期：2014-05-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：183-185