临床研究的伦理审查:受试者退出研究的数据保留

摘要：

临床研究过程中受试者退出研究,研究者是否可以对已经采集的数据进行分析使用、甚至是否可以继续采集受试者的数据,目前我国尚缺乏相关法规条例对此问题进行规定,作者参考美国相关指南规定,提出如下建议:食品药品监督管理局管理的药物临床试验不得销毁已经采集的数据；科研课题研究,研究者应事先考虑到该问题,在研究方案和知情同意书中做出相应规定.研究者可以根据研究有效性的考虑,决定是否同意受试者不使用数据的要求,事先告知,征得受试者的同意后再入组.

关键词：临床研究受试者、退出研究、数据保留、伦理审查、伦理委员会

所属期刊栏目：25

分类号：R-052(一般理论)

资助基金：基金项目资助:科技部"重大新药创制"科技重大专项2011ZX09302-003-02;江苏高校优势学科建设工程资助项目

在线出版日期：2013-01-18（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：575-576