新型冠状病毒(COVID-19)疫苗临床试验监督核查模式与时机的思考与探索

摘要：

针对类似新冠病毒肺炎等特别重大突发公共卫生事件,建立治疗药品和预防疫苗临床试验同步全程的现场监督核查模式.回顾性总结分析实施同步全程现场监督核查模式新冠疫苗Ⅰ期临床试验的特殊背景 、监督重点和监督意义,并比较分析与常规监督核查的不同之处.在特别重大突发公共卫生事件治疗药品、预防疫苗临床试验监督核查中,有必要根据国家疫苗管理的相关法规制度,启动同步全程监督核查机制,以保证应急状态下的临床试验质量,落实"四个最严"监督理念并最大程度保障受试者健康权益.

关键词：新型冠状病毒、疫苗、临床试验、监督、模式

所属期刊栏目：17

分类号：R969.3(药理学)

在线出版日期：2020-10-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：269-271