国产氨酚氢可酮片人体生物等效性研究

摘要：

目的:评价国产与进口氛酚氢可酮片的生物等效性.方法:采用双周期自身交叉试验设计,24名健康男性志愿者分别单剂量口服国产和进口氨酚氢可酮片1片,分别于给药前及给药后0.25、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24 h采静脉血.采用高效液相色语-质谱-质谱联用方法分别测定血浆中对乙酸氨基酚和重酒石酸氢可酮的浓度.结果:受试制剂与参比制剂中对乙酰氨基酚的tmax分别为(0.85±0.31)和(0.90±0.33)h,Cmax分别为(8.93±2.91)和(9.59±3.24)mg·L-1,t1/2分别为(3.19±0.71)和(3.20±1.48)h; AUC0-tn分别为(25.97±5.75)和(28.00±15.24)mg·L-1·h,AUC0-∞分别为(26.47±5.72)和(28.47±5.31)mg·L-1·h,受试制剂的相对生物利用度为(93.04±12.06)%.重酒石酸氢可酮的tmax分别为((1.04±0.78)和(0.96±0.751)h;Cmax分别为(22.93±6.45)和(21.49±6.19)μg·L-1; t1/2分别为(5.43±0.99)和(5.65±1.60)h; AUC0-o-tn分别为(128.59±32.75)和(116.84±29.98)μg·L-1·h; AUC0-∞分别为(135.±士34.05)和(124.7±32.3)7μg·-1'-h;受试制剂的相对生物利用度为(112.77±26.54)%.结论:国产与进口氨酚氢可酮片具有生物等效性.

关键词：氨酚氢可酮片、对乙酰氨基酚、重酒石酸氢可酮、高效液相色谱-质谱-质谱、生物等效性

所属期刊栏目：8

分类号：R971.1(药品)

在线出版日期：2011-12-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：268-271