医院中药制剂的质量管理

摘要：

目的:按<药品生产质量管理规范>("GMP")建设中药制剂室,使提取、配制、分装、包装工作间均达到"GMP"标准.方法:生产环境应达到人流、物流、汽流分开.生产设备要有超前意识,引进国内外先进设备与技术,如多能提取罐、连续减压浓缩设备、汽流粉碎机、喷雾干燥制粒机,天然澄清技术、纳米技术、超滤技术、大孔树脂技术、离心过滤技术等高科技术.结果:在保证硬件的基础上加强软件管理既加强工作人员的"GMP"培训,使他们更新观念,认识到"GMP"不同于传统的生产模式.要依照对每一道工序制订完善的管理制度,同时要加强卫生管理,包括个人卫生、生产设备、工作器具的处理,区域卫生,清洁工具要求定期灭菌检查.在执行"GMP"标准中要与经济责任制相结合.中药制剂的制备工艺也是控制质量的重要环节,通常是优选工艺,将工艺固定下来以控制产品质量.在实际问题上固定工艺是相对的与基础理论和临床研究、质量控制研究及设备的更新换代同步进行才是工艺的最佳选择.目前多用正交试验优选出最佳工艺.结论:在制备中药制剂时要选择疗效可靠、质量稳定的剂型如:粉针剂、颗粒剂、软胶囊剂、微丸、浓缩滴丸、浓缩丸、控释制剂等.综合以上三个方面才能保证中药制剂的质量符合"GMP"管理规范.

关键词：GMP、中药制剂、正交试验

所属期刊栏目：17

分类号：R9(药学)

在线出版日期：2005-06-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：52-53