气相色谱法测定环孢素软胶囊中乙醇方法的改良

摘要：

@@ 环孢素软胶囊是一种免疫抑制剂,适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应;近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜等.依照中国药典关于环孢素软胶囊的质量标准[1],其乙醇量测定有2种方法[2]:①PEG-20M毛细柱法,其分离度差,峰拖尾较重,尤其同时检测乙醇与甲醇残留量时,乙醇峰严重干扰甲醇峰.②高相对分子质量小球填充柱法,柱子需自行填充,繁琐、柱效低且不稳定.我们改用DM-PLOT/Q毛细柱,摸索了一套测定条件,符合药典规定的系统适应性试验,满足环孢素软胶囊品种的检查并且可用于酒剂、酊剂等药品的相关物质检查,该方法稳定,结果准确可靠.

机标关键词：气相色谱法测定、环孢素、软胶囊、乙醇、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血、高相对分子质量、相关物质检查、毛细柱、自身免疫性、同种异体肾、适应性试验、免疫抑制剂、组织移植、质量标准、药典、同时检测、填充柱、排斥反应、甲醇

所属期刊栏目：12

分类号：X83;R55

在线出版日期：2012-08-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：900-901