我院药物临床试验实施知情同意工作的几点体会

摘要：

@@ 药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性.临床试验主要以诊断或治疗、预防为目的,对于研究预防、治疗疾病的有效方法十分重要,是唯一在人体内研究药品的有效性和安全性的手段,因而不可避免地会对参加试验的受试者带来风险.知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一,是临床试验中保障受试者权益的主要措施.近年来,结合我院药物临床试验过程中实施知情同意的具体工二作,我们不断加强<药物临床试验质量管理规范>(GCP)及相关法律知识的学习,取得了一些成绩.现就我院药物临床试验过程中实施知情同意的工作谈几点体会.

机标关键词：药物临床试验、知情同意、试验过程、人体生物医学研究、质量管理规范、受试者权益、疗效与安全性、知识的学习、系统性研究、健康志愿者、主要措施、治疗疾病、预防、相关法律、体内研究、确定试验、伦理要求、不良反应、有效性、诊断

所属期刊栏目：9

分类号：R96;R-0

资助基金：山西省教育厅山西省高校科技研究开发项目20081072

在线出版日期：2009-09-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：772-773