健康人体内替硝唑片的药代动力学及生物等效性研究

摘要：

目的研究替硝唑片在健康人体内的相对生物利用度和生物等效性.方法20名健康成年男性志愿者采用随机分组自身交叉试验设计,单剂量口服1.0 g替硝唑片后,用高效液相色谱法测定血浆中药物浓度.结果替硝唑在0.208～41.6 μg/ml浓度范围内线性良好(r=0.999 75),平均回收率98.6%～99.6%,日内和日间标准误(s-x)均＜10.0%.替硝唑试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:峰时(Tmax):(1.5±0.8)和(1.5±1.3)h;峰浓度(Cmax):(20±3)和(21±3)μg/ml;曲线下面积(AUC)0-60 h:(390±55)和(391±48)mg·L-1·h;AUC0-∞:(427±79)和(424±59)mg·L-1·h;T1/2:(16.6±2.8)和(16.1±1.9)h,以AUC0-60h计算的受体制剂的相对生物利用度为(100±6)%.结论建立的分析方法准确灵敏,统计学分析表明两种制剂生物等效.

关键词：替硝唑、药代动力学、生物等效性

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分类号：R9(药学)

在线出版日期：2005-12-29（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：906-909