世界卫生组织对药品质量控制实验室资格预审检查分析

摘要：

在对世界卫生组织(WHO)药品资格预审中关于药品质量控制实验室有关背景、程序、全球已被列入清单中实验室分布情况介绍的基础上,对WHO药品质量控制实验室资格预审检查工作的要求、程序、标准等进行了分析,对实验室组织机构与管理层、质量管理体系、文件控制、记录、数据处理设备、人员、设施、仪器设备、合同、试剂、对照品与标准物质、仪器设备的校准与确认、可追溯性、来样管理、分析表格、分析方法验证、分析检测、检测结果评估与超标结果调查、分析证书、留样管理与安全等21 个检查要点与检查发现的典型问题进行了研究,以期为我国各类有意于申请加入 WHO 资格预审的药品检测机构提供参考与借鉴.

关键词：资格预审、质量控制实验室、药品检查、世界卫生组织

所属期刊栏目：40

分类号：R95(药事组织)

在线出版日期：2023-09-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：353-356