多西他赛注射液质量分析

摘要：

目的:评价多西他赛注射液的质量现状及存在问题.方法:按照法定标准对样品进行检验,并进行探索性研究,对数据结果进行统计分析.结果:按现行方法检验40 批次样品,结果均合格,合格率为 100%.经探索研究发现部分批次样品使用的未覆膜胶塞,检出抗氧剂并超过人每日允许暴露量(Permitted Daily Exposure,PDE);国内制剂的粒径分布与原研制剂不一致;国内制剂的释药速率与原研制剂存在一定差异;部分企业的样品中检出枸橼酸,与企业的处方及说明书不符.结论:目前国内多西他赛注射液的总体质量较好,部分企业生产工艺需要改进.

关键词：多西他赛注射液、质量分析、抽检

所属期刊栏目：40

分类号：R927.11(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：国家药品抽检计划项目;广西药品监督管理局科研计划项目

在线出版日期：2023-09-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：289-294