10.3969/j.issn.2095-3593.2023.02.009
激光散射法测定双氢青蒿素原料药的粒度
目的:建立激光散射法测定双氢青蒿素原料药的粒度大小和分布.方法:样品采用吐温80水溶液分散后强力振摇2 min,再超声90 s制成样品混悬液.然后采用Malvern Mastersizer 3000型激光粒度分析仪进行测试,进样模式为湿法,样品折射率1.520,样品吸收率0.1,分散剂折射率1.330,遮光度10%~25%,搅拌速度1 500 r·min-1,样品测量3次,样品测量时间和背景测量时间均为10.0 s.结果:方法验证结果:重复性RSD(n=6):d(0.5)为6.4%,d(0.1)为9.5%,d(0.9)为9.8%;中间精密度RSD(n=12):d(0.5)为8.0%,d(0.1)为15.3%,d(0.9)为11.6%;耐用性:不同搅拌速度(±10%)和测量时间(±2 s)得到的结果,d(0.5)的RSD均小于4%,d(0.1)的RSD均小于3%,d(0.9)的RSD均小于7%;溶液稳定性:样品混悬液和样品池混悬液在室温下放置1 h内得到的结果,d(0.5)的RSD均小于3%,d(0.1)的RSD均小于4%,d(0.9)的RSD均小于4%,方法验证结果均符合USP<429>的规定.3批样品的测定结果中,d(0.5)的RSD均小于3%,d(0.1)和d(0.9)的RSD均小于5%,结果准确.结论:本方法操作简便、结果准确、精密度好,可用于有效控制双氢青蒿素原料药的粒度.
双氢青蒿素、激光散射法、粒度、方法验证、USP<429>
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R962.1(药理学)
2023-05-26(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)
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