美国ANDA申报参照药品行业指南草案介绍

摘要：

随着药品审评审批制度改革的不断深入,仿制药一致性评价工作已全面开展,其中参比制剂选择与确定是制约一致性评价工作进展的因素之一,本文通过翻译转化,详细地介绍了美国ANDA申报参照药品行业指南草案,以期为我国仿制药一致性评价工作中参比制剂遴选提供参考依据.

关键词：美国ANDA申报、仿制药一致性评价、参照药品、参比制剂、标准制剂

所属期刊栏目：35

分类号：R95(药事组织)

资助基金：国家"重大新药创制"科技重大专项资助项目2017ZX09101001

在线出版日期：2018-09-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：141-147