前列地尔注射液质量比较

摘要：

目的：对不同厂家生产的前列地尔注射液质量进行比较与评价，为临床优选药品提供科学依据，为安全用药提供参考。方法：参考国家药品质量标准 WS1-（X-041）-2002Z-2008和文献研究报道，用高效液相色谱法和紫外可见吸光度法，比较4个企业生产的前列地尔注射液样品 K、M、X、Y 在溶血性磷脂酰胆碱、杂质含量和种类、皮肤刺激性及配伍试验四个方面的差异，评估其安全性。结果：K 在评估的各方面都表现出较好的性质。 M 质量最差，其溶血性磷脂酰胆碱0 d 时已接近限度值，25℃加速10 d 超标；未知杂质种类高达9种，含量约16．3％；皮肤刺激性较大。 Y 和 X 的未知杂质含量和种类偏高。结论：目前市场销售的前列地尔注射液质量差别较大，产品质量较好的可作为临床优选，产品质量较差的在临床使用存在一定安全隐患，其处方和工艺需要改进。

关键词：前列地尔注射液、质量比较、溶血性磷脂酰胆碱、未知杂质、皮肤刺激性

分类号：R972.7(药品)

在线出版日期：2014-11-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：302-305