生物制药药品注册与评价技术

摘要：

该文全面回顾了自我国药品监管机构成立以来的生物制药注册情况及相关政策变迁历史.虽然中国药品监督管理机构已走过20多年,但整个监管体系是基于中国当时的仿制药工业基础和对国外监管机构的简单学习中不断摸索总结逐步建立起来的,而生物医药注册监管在一定程度上也受到这期间一些不成熟的监管思路的影响.本文通过对近期新发布的《药品管理法》和《药品注册管理办法》及相关文献的学习体会,对生物制药药品注册内容进行相关综述并提出一些个人思考,以期和广大业内专家与监管机构共同探讨完善生物药物注册管理的相关制度.

关键词：生物制药、药品注册、策略

所属期刊栏目：18

分类号：R915(药物基础科学)

在线出版日期：2023-03-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：124-128