中国与欧盟药品上市许可持有人相关法规条款

摘要：

药品上市许可持有人(MAH)制度是目前世界较为流行与通用的药品管理制度,已在世界范围内实施较长的时间,制度已较为成熟与完备.经过多年的筹备,我国在近年来也开始正式执行.通过将我国已颁布的涉及MAH法规条款与欧盟现行实施MAH的法规条款进行对比,我国与欧盟的MAH制度具有一定的异同点,通过分析国内与欧盟MAH制度在药品法律法规内容上的差异,提出国内制药行业执行MAH制度时应关注的重点与发展方向,为制药行业进一步提高MAH管控水平提供借鉴与参考.

关键词：药品上市许可持有人、欧盟、法规、对比分析

所属期刊栏目：17

分类号：R951(药事组织)

在线出版日期：2023-02-16（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：125-128