欧美中原料药变更管理的研究和探讨

摘要：

本文通过分析欧洲、美国以及中国的原料药变更管理指南之不同,介绍了不同国家和地区的大中小变更的分类原则和申报要求,探讨了质量管理中常见的变更如何确认变更类型,尤其是欧盟和美国原料药重大变更的范围,最后指出场地变更和综合变更的关注点和注意事项,对于原料药生产企业完善内部变更管理文件具有指导意义,对于优化原料药变更和加快原料药变更过程做了研究和探讨.

关键词：原料药、变更管理、质量管理、生命周期、制药

所属期刊栏目：17

分类号：R931(生药学（天然药物学）)

在线出版日期：2022-11-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：123-126