药品委托生产过程的法律法规问题

摘要：

药品委托生产的行为是国内医药企业普遍存在的现象,在企业加快自身资源配置、社会分工细化、降低企业运营成本等方面发挥着重要作用,但是这样不可避免地将药品整个生命周期分散,造成药品研发、生产等环节更加复杂,各个环节主体沟通更加困难,致使产生的危险也会越高.本研究旨在介绍我国境内医药企业之间的药品委托生产,从普通生产企业之间和药品上市许可持有人(MAH)与普通生产企业之间的药品委托生产两个角度出发,分析关于药品委托生产相关法律法规,指出不同情况下的药品委托生产风险.借鉴欧美、日本发达国家先进经验,完善我国关于药品委托生产的法律法规.

关键词：药品、境内委托生产、普通生产企业、非生产企业型、药品上市许可持有人

所属期刊栏目：15

分类号：R956(药事组织)

在线出版日期：2020-12-15（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：19-24