苏州地区GSPTM检测17α-羟孕酮的性能验证及切值建立
目的 评估全自动荧光免疫分析仪GSPTM检测17α-羟孕酮(17α-OHP)的分析性能,并初步建立应用于先天性肾上腺皮质增生症(CAH)筛查的17α-OHP切值.方法 通过检测试剂盒自带标准品B/D/E-个浓度、试剂盒自带高、低水平质控品,和试剂盒自带的A-E六个浓度的标准品,分析GSPTM系统的精密度、正确度和线性范围.检测临床新生儿血片样本3063例,以99.5％百分位数的17 α-OHP水平暂定为初始切值.结果 GSPTM筛查系统检测B/D/E中17α-OHP批内变异系数为3.98％～5.97％,均小于厂家声明的8.7％;批间变异系数为4.32％～ 8.52％,均小于厂家声明的9.2％.GSPTM系统检测的低、高质控品浓度平均值分别为20.65 nmol/L和140.67 nmol/L,都在试剂盒声明的允许范围之内.线性标本的检测值和理论值的线性方程为y=1.1196x-1.7049,相关系数的平方(R2)为0.9998.GSPTM系统TSH测定浓度值与1235系统的测定值之间呈现显著的正相关,Spearman r=0.615,P＜0.001.GSPTM筛查系统检测结果99.5百分位数的17 α-OHP水平为15.50nmol/L.结论 GSPTM系统对17α-OHP的定量性能符合厂家声明的要求,应用于新生儿CAH筛查是可行的.本中心初步采用的GSPTM筛查新生儿CAH的17α-OHP切值为15.50nmol/L.
全自动荧光免疫分析仪、17α-羟孕酮、切值、新生儿疾病筛查
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R722.1(儿科学)
苏州市临床医学中心SZZX201505;江苏省医学创新团队CXTDB2017013;苏州市临床医学专家团队引进项目ZYJTD201708;江苏省妇幼健康科研项目F201715和F20160
2018-03-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）
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78-80,3
