顶空气相色谱-质谱法测定药品包装材料中40种有机溶剂残留量

摘要：

目的:建立测定药品包装材料中正辛烷、丙酮、辛烯、乙酸乙酯等40种有机溶剂残留量的方法.方法:采用顶空气相色谱-质谱法,色谱条件为Agilent VF-WAX MS毛细管气相色谱柱(60m x 0.32 mm,1.00 μm),柱温为程序升温(起始温度45℃,保持5 min,以5℃·min-1升温至150℃,再以20℃·min-1升温至220℃,保持4 min),进样口温度:220℃;载气为高纯氦气,流速为1.0 mL·min-1,分流比为10∶1;进样体积为1 mL;质谱条件为电子轰击离子源(EI),轰击电压70 eV;离子源温度为280℃,接口温度250℃;扫描方式:定性SCAN(质量数范围29～650),定量SIM.结果:所建立的方法呈良好的线性关系,相关系数r为0.995 3～0.999 6,各有机溶剂平均回收率均在94.25％～107.46％范围内,RSD为0.06％～1.92％.药用复合膜、药用复合硬片、药用铝箔的有机溶剂残留量检测结果分别为0.011～1.688、2.631～24.586、0.084～18.663 mg·m-2.结论:本法适用于药品包装材料中有机溶剂残留量的检测.

关键词：顶空气相色谱-质谱法、药品包装材料、药用复合膜、药用铝箔、药用复合硬片、有机溶剂、残留量

所属期刊栏目：24

分类号：R921.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：湖北省药品监督管理局科研项目20200108

在线出版日期：2023-05-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：96-103