药用辅料水杨酸甲酯质量标准的研究

摘要：

目的:完善药用辅料水杨酸甲酯的质量控制标准.方法:比较国内外水杨酸甲酯质量标准并结合样品考察结果,对药用辅料水杨酸甲酯现行质量标准的来源、性状、鉴别、酸度、重金属等项目进行增修订,并建立高效液相色谱法测定水杨酸甲酯含量.结果:水杨酸甲酯在14.23～569.2μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<1.0％;加标回收率为101.0％,RSD为1.6％(n=9).起草的水杨酸甲酯质量标准作为新增品种拟收录在《中国药典》2020年版第一增补本.结论:本质量标准的建立,为水杨酸甲酯在药品中的应用提供了质量保障.

关键词：水杨酸甲酯、质量标准、含量测定、高效液相色谱法、项目修订

所属期刊栏目：23

分类号：R921.2(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

资助基金：国家药品标准提高项目2020Y011

在线出版日期：2022-11-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：490-493