强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪生化检测项目正确度评价

摘要：

目的利用患者样本通过方法学比对实验,评估对强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪15个生化检测项目相对于Siemens ADVIA 1650全自动生化分析仪检测结果的正确度.方法参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A2文件,以Siemens ADVIA 1650作为比较仪器,强生Vitros 5600作为实验仪器,选用患者样本在两台仪器上分别测定钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、肌酸激酶(CK)、胆固醇(CHOL)、甘油三酯(TRIG)、直接高密度脂蛋白(dHDL)、尿素(UREA)、肌酐(CREA)、尿酸(URIC)、葡萄糖(GLU),并对检测结果进行线性回归分析、预期偏倚95%可信区间计算,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)允许总误差的1/2作为可接受标准,判断两比对检测系统的相对偏倚是否属临床可接受水平,由此评估强生Vitros 5600检测结果的正确度.结果 K在医学决定水平为7.5mmol/L,Tp在75g/L、Crea在40.0μmol/L处,其检测结果的预期偏倚大于可接受偏倚,不能被临床接受;其余检测项目在其相应的医学决定水平处检测结果的相对偏倚属临床可接受水平.结论除K、Tp、Crea(医学决定水平分别为7.5mmol/L、75g/L、40.0μmol/L处)的正确度需做进一步评估外,强生VITROS 5600全自动生化免疫分析仪其它12个常规生检测项目的正确度基本符合质量要求.

关键词：正确度评价、检测系统、方法学比对、医学决定水平、预期偏倚、可信区间

分类号：R446.1(诊断学)

在线出版日期：2012-11-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

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