我国临床质谱注册产品现状及其质量评价要求概览

摘要：

质谱技术以其特异性高、灵敏度高及多组分检测等特点,正成为临床检验领域的重要检测工具.目前该技术主要应用在液相色谱-质谱联用(LC-MS)、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)、气相色谱-质谱联用(GC-MS)以及相关试剂盒的开发.现阶段质谱产品的医疗器械注册数量正在快速增长,尤以LC-MS和MALDI-TOF-MS产品开发较为突出,相关的产品质量要求的标准化工作也正在有效开展.总体而言,临床质谱设备仍以进口为主,设备价格较高,质谱试剂盒的开发主要基于进口平台,国产设备还处于起步阶段;质谱临床应用的进一步推广同时还有赖于设备自动化、流程规范化水平的提升.考察质谱系统检测性能,须充分考虑到质谱技术本身的特点.

关键词：质谱、医疗器械、质量评价、标准化

所属期刊栏目：47

分类号：F203(国民经济管理)

资助基金：国家重点研发计划2021YFC2401104

在线出版日期：2023-04-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：190-196