酶电极生物传感器血糖检测仪注册技术审评探讨

摘要：

酶电极生物传感器血糖检测仪是一种新型的快速血糖测定方法,国内外无相应的产品标准和行业标准可供参考,性能研究和临床评价方面缺乏相应的借鉴经验.本研究从医疗器械技术审评角度对酶电极生物传感器血糖检测仪的安全性、有效性进行探讨,期望能给医疗器械注册技术审评人员和注册申报企业提供一定的借鉴.

关键词：酶电极、生物传感器、血糖检测仪、技术审评

所属期刊栏目：46

分类号：TH77;F203(仪器、仪表)

在线出版日期：2022-12-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：664-667