无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则探讨

摘要：

目的 介绍《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》重点内容和编写思路.方法 分别阐述了个性化设计确认和验证和增材制造体系建设的核心内容和重要性.结果 个性化设计需要在医工交互管控下进行,并完成对产品性能充分地确认和验证.同时,针对个性化增材制造生产质量体系的特殊性,阐述了技术重点关注内容.结论 个性化设计、增材制造医疗器械的特殊技术问题需要技术审评和监管中采取新思路和新方法.

关键词：个性化医疗器械、个性化设计确认和验证、增材制造质量管理体系

所属期刊栏目：45

分类号：F203(国民经济管理)

资助基金：国家重点研发计划2017YFB1104105

在线出版日期：2021-04-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：200-204