人工智能医疗器械企业质量管理现状调研

摘要：

目的 了解人工智能生产企业质量管理现状,为人工智能医疗器械(Artificial Intelligence Medical Device,AIMD)产品质量管理研究与标准化提供参考依据.方法 基于YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范独立软件附录》和《Xavier GMLP报告》,通过专家咨询法和文献查阅结合的方法筛选相应的要素并设计调研问卷;然后定向邀请32家具有代表性的AIMD企业进行问卷的填写;数据结果利用Excel 2016进行描述性统计分析.结果 通过对调研结果中的产品策划和设计、结果输出、产品质控和产品变更4个主题进行深度分析发现,参与调研的企业均有必要在不同程度上对其AIMD产品的质量管理体系进行完善.结论 此研究为首次系统地对AIMD企业的质量管理现状进行调研,其结果可以为企业内部建立和完善产品质量管理体系提供建议,为AIMD产品质量管理研究与标准的建立提供参考依据.

关键词：人工智能、人工智能医疗器械、产品质量管理体系、辅助诊断、健康管理

所属期刊栏目：45

分类号：TP391.4;TH772(计算技术、计算机技术)

资助基金：国家重点研发计划2020YFC2007104

在线出版日期：2021-04-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：194-199