一次性使用医疗器械复用的风险评价和质量控制技术

摘要：

一次性使用高值耗材类医疗器械在许多国家,如美国、德国及英国等是允许重复使用的,但是,必须满足严格的监管要求.除了监管政策法规,如市场准入方式、GMP的特殊规定外,在技术层面对复用存在的潜在风险控制和质量保障体系有严格的要求.因此,有效的风险评估和风险控制技术是保证复用器械安全有效、质量可控的关键.该文通过分析监管体系较完善的美国、德国及英国对复用医疗器械监管方面的技术要求,结合相关文献的最新报道,讨论了如何进行科学风险评估的措施;重点介绍了一些风险控制的技术,为进一步研究一次性使用高值医疗器械复用的风险控制措施和制定监管决策提供参考.

关键词：一次性使用医疗器械、复用、风险评估、风险控制技术

所属期刊栏目：42

分类号：F203(国民经济管理)

资助基金：中国药品监督管理研究会课题CSDR-QXJG-2017-0006

在线出版日期：2018-11-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：368-371