国内外体外诊断产品标准体系研究

摘要：

目的 体外诊断产品质量与人民健康息息相关,完善的体外诊断产品标准体系,对促进行业规范、服务政府监管具有重要的作用.方法 调研国际、欧盟、美国等标准化组织及其标准,与我国体外诊断标准进行比较分析.结果 我国体外诊断标准体系在标准数量、标准类型和标准内容方面与国际有所不同,具有自身特点,并符合我国现阶段产业特点和监管需求.结论提出进一步完善我国体外诊断产品标准体系建设的建议,为加强体外诊断产品监管提供参考.

关键词：体外诊断、标准、国际标准化组织、标准体系

所属期刊栏目：42

分类号：R446.6(诊断学)

在线出版日期：2018-11-02（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：361-364