体外诊断试剂产品全生命周期监管常见问题分析与建议

摘要：

该文站在监管者的角度,对体外诊断相关产品上市前的技术审评、规范检查,上市后的不良事件监测、飞行检查及再评价等全生命周期监管过程中遇到的常见问题进行了汇总分析,并提出了相应的监管建议.旨在为法规的修订与完善,监管人员实际操作层面应加强的关注点提供技术参考.

关键词：体外诊断试剂、全生命周期、常见问题、法规修订

所属期刊栏目：42

分类号：R95(药事组织)

资助基金：浙江省科技厅重点软科学研究项目2016C25045

在线出版日期：2018-05-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：129-132