医用X射线CT生产环节风险防控分析以及对现场体系考核的一些建议

摘要：

近年来,医用X射线计算机断层扫描系统(以下简称CT)的研发能力和生产水平在中国有了快速提高和发展,这对此类产品的监管工作提出了较高要求.为了帮助监管人员在现场检查过程中明确核查要点,该文基于5M1E方法分析了CT产品在生产环节中的主要风险点,同时结合医疗器械生产质量管理规范的要求,探索性地提出了对CT生产企业进行现场体系考核的一些建议,对于医疗器械监管人员在CT产品现场检查中明确核查针对性、提高核查效率具有一定意义.

关键词：企业现场核查、生产质量管理规范、CT、风险防控

所属期刊栏目：42

分类号：TH774;F273(仪器、仪表)

在线出版日期：2018-05-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：111-114