浅析医疗器械质量体系对厂房设施和环境的要求

摘要：

介绍了中国医疗器械质量体系规范、欧盟医疗器械指令、ISO13485 标准和美国FDA 对厂房设施和环境的要求,并进行了简单的比较,为我国医疗器械制造商在理解相关法规时提供借鉴.

关键词：厂房设施、环境、医疗器械质量体系

所属期刊栏目：36

分类号：R197.324(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2012-07-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：218-221