对2005-2006年美国FDA召回的医疗器械产品分析

摘要：

目的分析美国FDA医疗器械召回信息的特点,探讨医疗器械安全性问题.方法对每份报告记录了召回级别、产品名称、产品类别和召回原因,并进行了归类分析.结果分析了3093份召回报告,I、Ⅱ、Ⅲ级召回原因类别具有显著差异;材料类召回原因主要是包装问题(39%)、设计缺陷(19%);器械类主要是设计缺陷(27%)、包装问题(26%);设备类主要是设计缺陷(45%)和系统故障(39%);软件召回109例.高风险医疗器械召回主要原因是设计缺陷,其1级召回比例2006年比2005年有所下降.结论应加强对医疗器械召回信息的监测和利用,总结医疗器械安全性问题的客观规律,为更好地开展我国医疗器械监测提供参考.

关键词：医疗器械、召回报告、产品缺陷

所属期刊栏目：35

分类号：R318.6(医用一般科学)

在线出版日期：2011-10-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：280-283