医疗器械的生物学评价与风险探讨

摘要：

医疗器械的生物学评价已经成为许多医疗器械进入临床前所必须经过的一个程序,然而,即使通过生物学评价的器械并不意味着在未来使用中"一定安全".分析了产生这一现象的原因,主要包括1)对医用材料与人体相互作用机制认识上的不足;2)现有技术水平的限制;3)评价体系本身的不确定性;4)现行标准的不完善等.由此造成经过生物学评价的医疗器械仍然存在应用风险.另外,文章还分析了医疗器械生物学评价与应用风险的关系,探讨了如何进行与生物学评价有关的风险分析,为正确理解医疗器械的生物学评价提供一些思路.

关键词：医疗器械、生物学、毒理学、评价、风险

所属期刊栏目：30

分类号：R4(临床医学)

资助基金：上海市重点特色学科项目T0202

在线出版日期：2006-11-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：386-387,382